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乳业新政汇总:婴幼儿配方奶粉生产许可证的审查与获取

2016-12-20 17:23   来源:国家食品药品监督管理总局
概要:本文为中国婴童网乳业新政专栏汇总的乳业政策的公告与解读相结合的文章,本文主要是讲述婴幼儿奶粉获得生产许可证的问题,重在资料整合,并非照本宣科。本文为乳业新政专刊服务,意在补充乳业新政的各个方面,希望对关注乳业新政和奶粉配方注册制关注的朋友不要错过。

关于乳粉企业换发生产许可证最新政策

  (一)2016年10月1日《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》实施前已取得生产许可证的婴幼儿配方乳粉生产企业,2018年1月1日前生产许可证到期的,按照《食品生产许可管理办法》有关要求申请延续换证;2018年1月1日后(含当日)到期的,申请延续换证时应提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册文件。

  (二)2016年10月1日《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》实施后新申请生产许可的婴幼儿配方乳粉生产企业,应提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册文件。


婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则由来

    婴幼儿配方乳粉质量安全直接关系下一代健康成长,关系到亿万家庭的幸福和国家民族的未来,党中央、国务院一直高度重视。2013年5月31日,国务院第10次常务会议专题研究部署进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作,强调把提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平,作为抓好我国食品质量安全工作的突破口,要全力以赴打好提高婴幼儿配方乳粉质量安全水平的攻坚战,重塑消费者对国产乳粉的信心。6月16日,国务院办公厅转发国家食品药品监管总局等九部委关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见,提出要参照药品管理措施严格监管。

  为贯彻落实国务院工作部署和要求,切实保障婴幼儿配方乳粉质量安全,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规和食品安全国家标准,国家食品药品监管总局研究制定一系列更加严格的婴幼儿配方乳粉监管制度,其中很重要的一项工作就是制定生产许可审查细则。《食品安全法》规定对食品生产企业实行生产许可,食品生产企业只有具备必须的生产条件并经过许可机关审查合格获得生产许可证书,才能组织生产。

  总局组织制定《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》,是生产许可制度的重要组成部分,也是对婴幼儿配方乳粉企业生产许可条件的进一步明确和规范。通过制定更加严格的细则,进一步提高婴幼儿配方乳粉生产企业生产条件要求,规范许可机关生产许可审查工作。通过提升生产企业的管理、工艺、原料、人员、设备、检验等方面的标准,进一步保障婴幼儿配方乳粉质量安全。

  二、新版细则制定的过程

  2013年7月,总局专门成立了新版细则起草小组。起草小组成员来自20多个单位,包括高等院校、科研院所、专业技术机构、监管部门等。小组成员共有近30位专家,涵盖食品质量安全、营养、标准、婴幼儿配方乳粉生产工艺、食品检验检测、风险评估、食品安全监管、畜牧等领域。

  起草小组结合近年来监督检查、监督抽检、风险监测和风险排查等监管工作中发现的问题,分析婴幼儿配方乳粉生产过程中关键控制点及可能存在的安全隐患,深入开展调研。一方面,根据国办发[2013]57号文件提出的“参照药品管理”要求,深入优秀制药企业的生产车间、检验科室,仔细考察每一个环节,并与有关管理人员就生产管理、检验管理进行了深入探讨。另一方面,根据行业发展状况,深入不同规模、不同工艺的婴幼儿配方乳粉企业进行了调研,对工艺、设备、管理、检验等情况进行更为细致的考察了解。在此基础上,几易其稿,反复讨论修改,形成《细则(征求意见稿)》,于8月6日在国家食品药品监管总局网站上公开向社会各界征求意见。期间共收到相关部委、地方监管部门、国外政府机构、行业协会、社会团体、国内外企业、消费者的书面和电子邮件形式的反馈意见312件,收集各种意见建议8970条。起草小组召开会议,集中对反馈的意见建议逐条进行讨论和研究,并针对相对比较集中的反馈意见与有关方面进行沟通,在此基础上,进一步加以修改和完善。经总局局务会审议通过后,于12月16日正式印发实施。

  三、新版细则的主要内容及要点

  新版细则共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分,重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。主要体现在以下9个方面:

  (一)参照药品管理办法,提高质量安全管理要求。2010版细则只是要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系(HACCP),除此之外对管理体系没有更多要求。而实施良好生产规范(GMP),是现代化生产企业保证产品质量安全的有效手段,是生产质量安全可靠的婴幼儿配方乳粉的质量保证。因此新版细则参照药品良好生产规范,提出与婴幼儿配方乳粉生产相适应的质量安全管理模式,增加验证、清场等规范程序,并要求企业严格执行危害分析与关键控制点体系(HACCP)和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范(GMP),实行覆盖生产全过程的质量安全控制。2013-12-25 09:19:23

  (二)明确产品分段和生产工艺要求。2010版细则对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄没有做出明确规定,关于生产工艺的规定也需要进一步完善。因此,针对婴幼儿配方乳粉分段混乱和生产工艺不明确的情况,参照食品安全国家标准规定,新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉(0—6月龄,1段)、较大婴儿配方乳粉(6—12月龄、2段)和幼儿配方乳粉(12—36月龄,3段)。同时,为严格生产工艺的要求,细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺三种生产工艺的基本流程和审查要求。

  新版细则对婴幼儿配方乳粉“基粉”,作出明确的定义和规定。要求严格监管生产婴幼儿配方乳粉基粉,不再受理新建企业以基粉为原料,采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。对集团公司采用干湿法复合工艺异地生产并已取得生产许可的情况,给予一定过渡期限进行工艺整改。这些举措将有助于提高婴幼儿配方乳粉产品质量,严控安全风险。

  (三)加严原辅料把关要求。新版细则将国办发〔2013〕57号文件中“婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”等要求进行细化,提高原辅料的质量安全和采购管理要求。要求主要原料为生牛乳的企业,其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地,并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场;主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业,应对其原料质量采取严格的控制措施,建立原料供应商审核制度,定期进行审核评估。同时,明确乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、包装材料和生产用水等的质量安全要求,并要求企业对生乳、全脂和脱脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等实施批批检验措施,保障原料质量安全。2013-12-25 09:22:34

  新版细则要求,在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油,不仅要符合相应的国家标准,还要明确植物油的种类,且不得使用氢化油脂。此外,对乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包装材料等方面也作出严格要求。为了确保婴幼儿配方乳粉的质量安全,将监管向前延伸,提出应组织对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。

  (四)明确生产过程管理要求。新版细则要求,生产企业必须建立健全生产全过程的质量安全管理制度,其中新增产品配方管理制度、物料储存和分发制度、信息化管理和产品追溯制度等企业管理制度。对生产过程的关键控制点提出详细具体的技术操作规范,并要求对生产环境、生产设备运行状态和清洗结果、生产过程等进行验证,确保生产全过程中各个环节都能规范有效操作,并达到产品质量安全的目的。

  (五)提高部分生产条件要求。新版细则在设备核查中提出企业应具备与申报生产能力相适应的生产设备,并增加粉仓、乳粉密闭输送、金属检测设备等生产设备。同时,严格生产环境要求,提高生产设备的空气质量要求,以及清洁作业区动态微生物控制、压差、换气次数等方面的要求,要求清洁作业区需达到药品生产企业清洁作业区D级标准。2013-12-25 09:27:12

  (六)严格人员管理要求。新版细则分别对质量管理人员、生产技术人员及检验人员、生产操作人员的资质、职责、培训等要求作了更严格的规定,要求不得有《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。重点提出企业须设置独立的食品质量安全管理机构,配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员,并建立实行企业质量安全授权人制度。

  新版细则借鉴了药品生产企业实行的药品质量受权人制度,明确要求质量安全受权人承担产品放行的责任,确保每批已放行的产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前,质量安全受权人必须出具产品放行审核记录。此外,对生产人员和检验人员学历、从业经历和工作能力也提出更加明确的要求。

  (七)增加产品配方管理要求。新版细则中增加了建立产品配方管理制度等内容,要求企业对产品配方应组织生产、营养、医学等专家,进行安全、营养等方面的综合论证,论证通过并经备案后,才能组织生产,确保其生产的产品质量安全,并满足婴幼儿安全、营养等需要。从而使婴幼儿配方乳粉从产品设计开始,就科学合理、营养安全并有案可查。

  (八)强调研发和检测能力要求。新版细则强调,企业应具备自主研发机构和检验机构,配备相应的设备设施和专职人员,能够完成相应的研发和检验工作。除了研发新的婴幼儿配方乳粉产品之外,还要能够跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全,研究生产过程中存在的风险因素,提出防范措施。2013-12-25 09:31:37

   新版细则要求,婴幼儿配方乳粉的检验不只是针对成品,还包括原辅料检测和过程检验。产品出厂应全项目逐批自行检验,检验报告保存3年。同时,为了保证一旦出现问题,能够准确查找原因,规定产品要留样保存,直到保质期满。并且要求根据产品的检验合格证号,可追溯到相应的出厂检验报告。此外,为保证企业的检验能力合格,每年要对企业的全项目检验能力进行验证,并且不少于一次。

  (九)实现质量安全追溯,建立消费者投诉处理机制。新版细则要求,对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。消费者应能够从企业网站查询到标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。企业要确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售所有环节都可有效追溯和召回。新版细则更要求企业建立消费者投诉处理机制,妥善处理消费者提出的意见和投诉。

    婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(可下载)


《关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知》六个方面的严格规定

  2013年12月24日,国家食品药品监管总局印发了《关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知》,对婴幼儿配方乳粉企业生产许可工作作出了全面部署。通知要求,各省局要按照细则内容和婴幼儿配方乳粉质量安全监管的要求,认真组织开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作,提出了六个方面的严格规定:

  一、严格审查时间。要统筹安排、督促本地所有取得婴幼儿配方乳粉生产许可的企业按照要求及时提出申请,于2014年5月31日之前完成换证审查和再审核工作,并及时公布通过审查换发生产许可证的企业和产品名录。

  二、严格延期审查。对暂不能达到《细则》要求,不能按时提出审查申请的企业,以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业,经省局批准,可给予2年的停产整改时间,停产整改期间保留原婴幼儿配方乳粉生产许可证编号。2013-12-25 09:40:31

  三、严格组成审查组。国家食品药品监管总局将统一组织婴幼儿配方乳粉生产许可审查员的培训、考核和注册,各省局要根据企业的规模和审查工作量来组成审查组,每个审查组应从经总局注册的婴幼儿配方乳粉生产许可审查员中选取3—5名人员组成,并指定审查组长,各省局要指派负责婴幼儿配方乳粉质量安全监管工作的人员参与审查工作。

  四、严格产品配方和标签管理。通过生产许可审查的企业,应及时将产品配方和包装、标签式样报送当地省局。按照《细则》有关生产0—6个月龄婴儿配方乳粉所使用的乳清粉和乳清蛋白粉的质量要求,以及产品分段的要求,企业需要更改配方或改变产品名称、包装、标签的,给予1年的整改过渡期。

  五、严格发证检验。生产许可审查抽取的检验样品,应送经总局考核确定的婴幼儿配方乳粉生产许可检验机构进行发证检验。这次总局为了严格发证检验,对这次生产许可当中婴幼儿配方乳粉的发证检验要考核确定食品检验机构进行检验。检验机构要严格按照婴幼儿配方乳粉国家标准和企业的产品配方等进行检验,并准确及时地出具检验报告,报送有关省局和总局。

  六、严格干湿法复合工艺审查。对采用干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉的集团公司,其采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一个厂区的,要对基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂一并组织审查。对基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂不在同一个省(区、市)的,由婴幼儿配方乳粉工厂所在地省级局会同基粉工厂所在地省级局组成联合审查组进行审查,同时增加对基粉储存、运输、使用管理制度的审查,确保基粉的质量安全。基粉仅限于集团公司内部的工厂使用。审查通过后,由工厂所在地省级局分别发证,对婴幼儿配方乳粉工厂发放婴幼儿配方乳粉生产许可证,在生产许可证书副页中注明所使用的基粉规格及其工厂名称;对基粉工厂发放乳制品生产许可证,在生产许可证书副页中注明基粉的规格和使用的工厂名称。

  对集团公司内部既生产婴幼儿配方乳粉又生产基粉的工厂,发放婴幼儿配方乳粉生产许可证,在生产许可证书副页中注明生产的基粉规格和使用的工厂名称。对集团公司所属基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂不在同一个厂区的,各省级局根据集团公司的申请,原则上给予3年的整改过渡期。对使用基粉添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的企业,其基粉不是企业内部工厂提供的,不予生产许可审查。这条规定对采用干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉的审查作出了详细严格的规定,这些规定主要保证基粉的生产、配方的管理、基粉的储存、运输、使用,确保基粉的安全,确保婴幼儿配方乳粉的安全。

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标签乳业新政 婴幼儿配方奶粉生产许可证
编辑:志杰

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